Neste guia prático, vamos apresentar a Autorização de funcionamento da Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE), e todas as informações pertinentes que digam respeito ao assunto.

A AFE é a permissão da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para as empresas realizarem atividades com medicamentos e insumos farmacêuticos. Já a AE é mais específica, trata-se de uma autorização para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria Anvisa nº 344/1998.

A AFE deve ser solicitada pela empresa que fabrica, distribui, armazena, transporta, importa ou exporta medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, utilizando o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa, sendo extensiva a todos os estabelecimentos filiais. Os critérios para solicitação, alteração, retificação de publicação e cancelamento AFE e AE são determinados pela RDC nº 16/2014.

Confira como deve ser feita a solicitação: Solicitação de AFE e AE

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.